2022年7月21日，由國家藥品監督管理局器械監管司、中國食品藥品檢定研究院、中國物流與采購聯合會主辦，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會承辦的2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動之一——體外診斷試劑監管與高質量發展研討會在北京召開。中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付出席會議并發表重要講話，講話內容如下：

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長 崔忠付

尊敬的李司長、黃司長、各位嘉賓、朋友們：

大家下午好！

很高興受國家藥監局委托，共同舉辦體外診斷試劑監管與高質量發展研討會。在此，我謹代表中國物流與采購聯合會，向國家藥監局表示衷心的感謝，同時向與會的各位嘉賓表示熱烈的歡迎。

2022年已經過半，在百年變局與世紀疫情交織下，國民經濟總體平穩，據國家統計局數據顯示，一季度國內生產總值27.02萬億元，按不變價格計算，同比增長4.8%。高技術制造業中，醫療器械設備及儀器儀表制造業投資增長35.4%，醫療器械供應鏈穩步發展，體外診斷市場尤為強勁。

回溯多年發展，我國體外診斷行業經歷了從弱到強、從萌芽初期到高速發展的產業升級之路。近年來國家對體外診斷行業重視程度明顯提升，從頂層設計給予大力扶持，不斷加強IVD在生產、經營、流通、使用等全生命周期監管?！丁笆奈濉贬t藥工業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”國民健康規劃》等政策均明確大力發展體外診斷行業，鼓勵國內企業加快創新，推動產業擴容升級。

當前，下游需求高速增長，國內IVD市場迎來良好發展契機，技術差距加速縮小。隨著分級診斷、醫?？刭M等醫改政策的穩步推進，人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長帶來的市場服務需求增加等因素驅動，以及現代檢驗醫學、光化學技術等相關技術不斷突破發展，中國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢。據中物聯醫療器械供應鏈分會不完全統計，2020年中國體外診斷市場規模已達948.95億元人民幣，同比增長26.78%。預計未來仍將保持高速增長態勢，2021年有望突破1200億元。資本市場方面，IVD領域投資不減、熱度不減，資本持續關注。據不完全統計，2021年我國體外診斷領域首發上市企業共有11家，較上年有所增長。

在體外診斷領域總體闊步發展的同時，也需要關注并改善以下問題，一是原料市場存在“滯后性”，二是創新能力較弱、產品同質化明顯，三是專業人才儲備不足，四是冷鏈儲運能力明顯不足。

挑戰中孕育變革新機遇，在政策扶持、市場推動、需求擴大等多維影響下，我國體外診斷行業將呈現出以下發展態勢：

一是創新能力持續提升。我國體外診斷行業已經進入創新發展的快車道，隨著國家政策扶持、龍頭企業引領、跨界企業支持，行業研發和生產能力將不斷得到提升，行業供應能力也將進一步擴張，由IVD技術創新進步帶來供應端能力提升。

二是國產替代加速。我國IVD行業在中低端技術領域如酶聯免疫技術和臨床生化診斷技術，已經實現了行業大部分的國產化，而高端技術領域依然被外資占領多數市場。在集采等醫改政策的不斷深化影響下，有望加速呈現國產化。

三是市場集中度逐步提高。近兩年行業催生了數千家檢驗服務企業，未來競爭白熱化，差異化競爭逐步顯現。體外診斷行業將出現越來越多的平臺型公司，通過不斷整合資源，豐富產品線業務，提高行業集中度。

四是專業化能力不斷提升。在市場環境發展的不確定性下，IVD行業面臨著新的機遇及挑戰。所謂業貴于專，一巧可贏千利，深耕行業之中，企業需要專業化的“生產”+“營銷”+“銷售”+“服務“等一體化服務能力和競爭優勢。以硬實力和軟實力兩方面入手，一方面提升產品研發專業性，提升儀器自動化、智能化、信息化能力，實現產學研一體化創新，以專業性推動高質量發展快車道。另一方面，提升團隊人員專業能力，賦能渠道，建立專業售后服務體系，提高醫療機構滿意度。

五是數字化供應鏈體系構建。隨著5G、物聯網、區塊鏈等技術不斷發展，體外診斷行業發展模式也在逐步被顛覆。龍頭企業持續升級數字化戰略，打造數字化供應鏈服務。未來IVD企業將依托云計算+人工智能等新技術，實現醫療數字化轉型，提升一體化平臺價值，構建醫療數字化平臺。加大信息網絡布局的全局化，打通物流節點之間的信息傳輸與共享，提高醫療器械供應網絡的響應進度與敏捷性。

新常態、新發展、新動力，我們要在實踐中洞察先機，把握趨勢。希望各位嘉賓在研討會上，深入交流，共謀良策，一齊推動體外診斷行業新發展！

最后，預祝本次會議能夠取得圓滿成功！謝謝大家！